Вести

Неодамна, кинеската државна администрација за храна и лекови (SFDA) официјално ја прифати маркетиншката апликација на тафолецимаб (PCSK-9 моноклонално антитело кое е направено од INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC за третман на примарна хиперхолестеролемија (вклучувајќи хетерозиготна фамилијарна не-холестеролемија и хиперхолестеролемија) и мешана дислипидемија.Ова е првиот самопроизведен инхибитор PCSK-9 кој аплицира за маркетинг во Кина.

Тафолецимаб е иновативен биолошки лек независно развиен од INNOVENT BIOLOGICS, INC. човечкото моноклонално антитело IgG2 специфично го врзува PCSK-9 за да ги зголеми нивоата на LDLR преку намалување на ендоцитозата посредувана од PCSK-9, а со тоа ја зголемува елиминацијата на LDL-C и ги намалува нивоата на LDL-C.

Во последниве години, преваленцата на дислипидемија значително се зголеми во Кина.Преваленцата на дислипидемија и хиперхолестеролемија кај возрасните е дури 40,4% и 26,3%, соодветно.Според извештајот за кардиоваскуларно здравје и болести од 2020 година во Кина, стапката на третман и контрола на дислипидемијата кај возрасните сè уште е на ниско ниво, а стапката на усогласеност со LDL-C кај пациенти со дислипидемија е уште помалку задоволителна.

Претходно, статините беа главниот третман за хиперхолестеролемија во Кина, но многу пациенти сепак не успеаја да ја постигнат целта на третман за намалување на LDL-C по третманот.Маркетингот на PCSK-9 им донесе подобра ефикасност на пациентите.

Поднесувањето на тафолецимаб од INNOVENT BIOLOGICS, INC се заснова на резултатите од три клинички испитувања регистрирани во демократска фаза. на администрацијата.Резултатите од студијата CREDIT-2 беа прифатени на Годишниот состанок на Американскиот колеџ за кардиологија (ACC) во 2022 година како апстрактни и објавени на интернет.

Ако апликацијата биде одобрена, таа ќе го надмине ќор-сокакот на имплементираните PCSK-9, Кина ќе стане четвртата земја што ќе има PCSK-9 по САД (Amgen), Франција (Sanofi) и Швајцарија (Novartis).